一、醫(yī)用口罩的分類與管理
（一）醫(yī)用口罩
按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩按照預期用途分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。

1.醫(yī)用防護口罩
醫(yī)用防護口罩由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩，在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸，戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現(xiàn)分類編碼14。
該類口罩符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，該類口罩適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)過空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品，可有效過濾空氣中的微細顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等，屬于一次性使用產(chǎn)品，主要用于呼吸道疾病的防護，具有優(yōu)良的呼吸防護性能，佩戴醫(yī)用防護口罩的首要目的是保護佩戴者的呼吸安全。

2.醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用，用于戴在手術(shù)室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現(xiàn)分類編碼14。
該類口罩符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，適用于在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液噴濺物傳播的防護，防護等級中等，具有一定的呼吸防護性能，不需要具有很高的顆粒物過濾效率，口罩和臉部并不緊密密合，呼吸比較順暢，主要應用在手術(shù)室，防止在手術(shù)時醫(yī)生呼吸、說話等排出的細菌對手術(shù)創(chuàng)面的污染，要求對細菌的過濾效率達到95%以上；可疑的呼吸道病人使用一次性醫(yī)用外科口罩是用于防止他們對醫(yī)院其他人員的傳染威脅，減少交叉感染風險。

3.普通醫(yī)用口罩
普通醫(yī)用口罩用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現(xiàn)分類編碼14。
該類口罩符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，防護等級低，沒有對非油性顆粒過濾效率的技術(shù)要求，其防護作用有限，可用于一般醫(yī)療環(huán)境的使用，但不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用，即不能作為醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩使用。

二、醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成
（一）醫(yī)用口罩
1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：
主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
2. 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。
按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

三．醫(yī)用口罩的防護等級

（一）醫(yī)用口罩

1.醫(yī)用防護口罩
依據(jù)在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率，將醫(yī)用防護口罩劃分為三個防護等級：

2.醫(yī)用外科口罩
未作防護等級劃分。
規(guī)定口罩的細菌規(guī)律效率應不小于95%，口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

3.醫(yī)用普通口罩
未作防護等級劃分。
規(guī)定口罩的細菌規(guī)律效率應不小于95%。

四、醫(yī)用口罩的檢測項目

1、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩的檢測項目主要包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、表面抗?jié)裥?。醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩分別有不同要求，如下表所示

五、產(chǎn)品說明書、標簽

（一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩產(chǎn)品說明書或標簽一般應包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
2.注冊人的名稱、住所、
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號;
4.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址;
5.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期,
6.產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成;
7.產(chǎn)品主要性能;
8.產(chǎn)品適用范圍;
9.售后服務單位;
10.說明書編制日期;
11.注明“使用前應參見使用說明”；
12.注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應明確標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；
13.一次性使用產(chǎn)品應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；
14.已消毒/滅菌產(chǎn)品應當注明消毒/滅菌方式及失效期；
15.應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；
16.產(chǎn)品貯存條件和方法；
17.產(chǎn)品開封后應盡快使用的提示；
18.產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

19醫(yī)用防護口罩除應達到以上要求還應包含：
（1）應注明使用前需進行的檢查；
（2）應提示佩戴適合性；
（3）應給出口罩使用時間的建議；
（4）應注明濾料級別或相關(guān)說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)日期、和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

五、其他
1.不按醫(yī)療器械管理的非醫(yī)用口罩
目前，國內(nèi)的口罩標準很多，如GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》、GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19084-2003《普通脫脂紗布口罩》、AQ1114-2004《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》、FZ/T 73049-2014《針織口罩》等，這些標準都是非醫(yī)用口罩的標準，符合這些標準的口罩都不屬于按照醫(yī)療器械管理的口罩。

2.滅菌方式和無菌狀態(tài)
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、和GB19082-2009《醫(yī)用一次性隔離服技術(shù)要求》中明確指出包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩或隔離服應無菌，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，明確指出“滅菌口罩應無菌”，因此醫(yī)用口罩可具有 “無菌”和“非無菌”兩種形式，無論何種方式提供，均需在產(chǎn)品說明書和標簽上附有相關(guān)信息，明示產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，避免誤用。

3.環(huán)氧乙烷的解析
為保證使用者的安全，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩、隔離服，需經(jīng)解析至環(huán)氧殘留量不超過10μg/g，才可放行出廠。

4.關(guān)于N95口罩
N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）認證的9種顆粒物防護口罩中的一種，NIOSH認證的其他防顆粒物口罩級別還包括：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，共9種。這些防護級別都能夠覆蓋N95的防護范圍。
“N”表示不耐油（not resistant to oil），適合非油性顆粒物，無使用時間的限制。
“R”表示耐油（resistant to oil），適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物的防護，使用時間不超過8小時。
“P”表示防油（oil proof），適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物，使用時間應遵循制造商的建議。
“95”、“99”和“100”是指用0.3微米顆粒進行測試時的過濾效率水平。“95”表示過濾效率在95%以上，“99”表示過濾效率在99%以上，“100”表示過濾效率在99.7%以上。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。